+7(499)-938-42-58 Москва
8(800)-333-37-98 Горячая линия

Нарушение Правил хранения лекарственных средств (Валова С.)

Правовые вопросы хранения лекарственных средств

Нарушение Правил хранения лекарственных средств (Валова С.)

Как известно, лекарственные средства представляют собой одну из важнейших сторон современного общества. Потребность человечества в эффективных лекарствах можно оценить сквозь темпы роста фармацевтического рынка.

Так, ежегодный прирост российского фармацевтического рынка, одного из самых быстрорастущих в мире, составляет 10%.  Однако вопросы производства и продажи лекарственных средств, подлежащие грамотной правовой регламентации, далеко не единственные заслуживающие внимания юристов и правоведов.

Хранение лекарственных средств (в т.ч., в долгосрочной перспективе) также является проблемным вопросом с точки зрения права.

От адекватных правил хранения лекарственных средств, многие из которых в своем использовании требует специальных условий, их соблюдения и контроля за этим зависит сохранение терапевтического эффекта соответствующих лекарств, а значит, и польза, приносимая от их применения.

Осознание важности вопроса хранения лекарственных средств подводит к выводу о необходимости наличия в правопорядках любых стран, заинтересованных в обеспечении качества медицины и здравоохранения, детально проработанных соответствующих правил. В Российской Федерации, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим федеральным органом исполнительной власти.

Хранение лекарственных средств

Субъектами, осуществляющими хранение лекарственных средств, в соответствии с Законом № 61-ФЗ, являются[i]:

  • производители лекарственных средств;
  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные и ветеринарные аптечные организации;
  • индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
  • медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В свою очередь, сами Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентирующие условия их непосредственного хранения, утверждены приказом Министерством здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития)[ii] России от 23 августа 2010 г. № 706н.

Так, Правилами определяются способы размещения лекарственных средств в помещении, в соотвествии с которыми учитываются:

  • физико-химические свойства лекарственных средств;
  • фармакологические группы (для аптечных и медицинских организаций);
  • способы применения (внутреннее, наружное);
  • агрегатные состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Кроме того, при размещении лекарственных средств возможно использование   компьютерных  технологий (по алфавитному принципу, по кодам). При этом в Правилах отсутствует норма, согласно которой организации, осуществляющей хранение лекарственных средств подобным образом, необходимо получение разрешения того или иного органа государственной власти[iii].

Хранящиеся лекарственные средства, вне зависимости от места хранения, должны быть должным образом идентифицированы с помощью стеллажной карты, а в случае с использованием компьютерных технологий – с помощью соответствующих кодов или электронных устройств. Особенности кодировки должны определяться используемой организацией или индивидуальным предпринимателем компьютерной программой.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Правила хранения лекарственных средств также распространяются на требующих безусловно более строгий контроль огне- и взрывоопасные лекарственные средства, а именно:

  • огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средств (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у организаций – производителей лекарственных средств;
  • огнеопасные фармацевтические субстанции и взрывоопасные лекарственные средства (фармацевтические субстанции и лекарственных препараты) в аптечных организациях, а также у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Хранение лекарственного растительного сырья

Расфасованное лекарственное растительное сырье не требует в своем хранении выделения отдельных площадей. Других условий для данного вида лекарств Правила не содержат.

Требования по изолированному хранению распространяются только на нерасфасованное лекарственное растительное сырье, являющееся сильнодействующим или ядовитым веществом в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г.

№ 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Хранение наркосодержащих лекарственных средств

Ни для кого не секрет, что наркотические средства и психотропные вещества, нелегальный оборот и употребление которых признано серьезной угрозой социально-экономическому благосостоянию государств, имеют широкое применение в медицине. Так, весьма распространенной категорией лекарственных средств являются наркотические и психотропные лекарственные средства, частота использования которых, по крайней мере в России, только возрастает[iv].

Источник: http://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/340-pravovye-voprosy-khraneniya-lekarstvennykh-sredstv

Правила хранения лекарственных средств в медицинских учреждениях

Нарушение Правил хранения лекарственных средств (Валова С.)

В настоящее время лечебные учреждения и аптечные пункты, имеющие дело со множеством лекарственных препаратов, в вопросе их надлежащего хранения руководствуются Приказом Минздрава РФ № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В статье перечислены основные пункты, касающиеся условий хранения медикаментов. Помимо этого, затрагивается вопрос контроля за исполнением порядка хранения, а также виды нарушений.

Правила хранения лекарственных средств

Правила хранения лекарственных средств требуют стандартизации помещений, которые должны соответствовать определенным требованиям:

  • для поддержания определенной температуры  и постоянного воздухообмена обязательно наличие кондиционера, холодильных установок, форточек, вентиляций, а также сертифицированных приборов, регистрирующих температуру и влажность (такие приборы рекомендуется размещать на расстоянии трех метров от дверей, окон и отопительных систем)
  • в помещении, где хранятся медикаменты, необходимо регулярно проводить влажную уборку, поэтому стены и потолки должны быть ровными.

Лекарственные препараты различаются по своим свойствам и вероятной угрозе для окружающих, поэтому Приказом № 706н для каждой группы лекарственных средств разработаны свои правила хранения. Согласно Приказу выделяют следующие группы:

Медикаменты, подверженные температурному воздействию

Изменение температуры может повлиять на характер свойств лекарственных препаратов, поэтому необходимо строго следовать указанным на упаковке препарата рекомендациям касательно ее соблюдения в соответствии с правилами хранения лекарственных средств. Так, плюсовые показатели обычно ограничиваются 25 градусами, при такой температуре могут храниться лекарства в растворах (адреналин, новокаин).

При низких температурах некоторые медикаменты – эфирные и масляные растворы, инсулин – теряют свои лекарственные свойства. Подробно температурные режимы хранения были рассмотрены в Государственной фармакопее РФ.

Препараты, чувствительные к воздействию света и влаги

Предотвратить последствия влияния на медикаменты дневного или искусственного освещения можно, если в соответствии с правилами хранения лекарственных средств держать их в таре из светозащитных материалов в затемненных местах.

Помимо этого, для препаратов, особенно чувствительных к свету (прозерин, нитрат серебра) предусмотрено использование дополнительных средств защиты – черной светонепроницаемой бумаги, которой оклеивается тара, а в самом помещении вешаются плотные жалюзи или наклейки, которые блокируют или отражают свет. 

Чтобы воздействие влаги не отразилось на качестве медикаментов, нужно строго следить за уровнем влажности в помещении (в пределах 65%). Хранение препаратов в прохладном помещении в герметично укупоренной таре создает условия для сохранения их лечебных качеств.

Препараты, восприимчивые к действию газов из окружающей среды

Список медикаментов, вступающих в реакцию с газами из окружающей среды, довольно обширен (барбитал натрий, гексенал, перекись магния, морфин, эуфиллин и многие другие соединения). Такие препараты следует хранить при температуре от +15 до +25°С в герметично закупоренной таре.

Препараты, подверженные высыханию и испарению

В эту группу входят лекарственные средства, обладающие летучими свойствами: спирты, эфирные масла, растворы аммиака, формальдегиды, кристаллогидраты и др. Они должны храниться в стеклянной, металлической или алюминиевой таре, непроницаемой для улетучивающихся веществ. Надлежащие условия хранения таких медикаментов, в том числе температуру, всегда можно найти на упаковке производителя.

Условия хранения прочих лекарственных средств

  • с ограниченным сроком годности. В медучреждениях необходимо фиксировать наличие препаратов с ограниченным сроком годности и внимательно следить за сроками их реализации, для этой цели ведется журнал учета сроков годности медикаментов. При осуществлении медицинских услуг следует выбирать, прежде всего, те лекарства, срок годности которых заканчивается раньше. По условиям хранения просроченных лекарственных средств их держат отдельно от остальных медикаментов в специально отведенной зоне (промаркированная полка или сейф).
  • требующих предметно-количественного учета. Для лекарственных средств, содержащих наркотические, ядовитые и сильнодействующие компоненты, законом предусмотрены более строгие условия хранения, которые надлежит неукоснительно соблюдать. Они могут содержаться в одном изолированном помещении, оснащенном инженерными и техническими средствами охраны. Данные средства хранятся в металлических шкафах, которые имеют соответствующие надписи, закрываются на ключ и ежедневно в конце дня подвергаются опечатыванию. Такие медицинские препараты непременно подлежат предметно-количественному учету, подразумевающему ведение документации, где фиксируется прием лекарственных средств и их дальнейшее движение.
  •  огнеопасных и взрывоопасных препаратов. За содержанием таких медикаментов следует следить особенно тщательно, поскольку безответственное отношение к их хранению может стать причиной пожара и нанести ущерб здоровью медработников и пациентов. К ним относятся препараты, содержащие спирт, скипидар, глицерин и другие пожароопасные вещества. Условия хранения таких лекарственных средств требуют мест, изолированных и оборудованных системой автоматической пожарной сигнализации. Содержат такие медикаменты в таре из стекла или металла вдали от источников тепла. Они не могут соседствовать с перевязочными материалами по причине их легкогорючих свойств, минеральными кислотами, сжатыми газами, неорганическими солями и щелочами. Препараты, содержащие эфир, также относятся к группе пожароопасных веществ, их следует хранить в прохладных, затемненных местах, вдали от открытого огня. Калия перманганат, в соединении с некоторыми веществами (эфирами, спиртом, серой) получающий  взрывоопасные свойства, необходимо хранить при комнатной температуре и беречь от попадания влаги и яркого света. Раствор вещества необходимо содержать в крепко закупоренных емкостях в течение пяти лет. Срок хранения порошка не ограничен.

Как правильно обеспечить хранение лекарственных средств в медицинском учреждении

За соблюдением правил хранения лекарственных средств в медицинских учреждениях должна следить старшая медсестра или дежурная медсестра, производя следующие действия:

  • фиксация температурных показателей и влажности воздуха в хранилищах (один раз за смену);
  • проверка соответствия наименований средств указанным группам;
  • проверка даты выпуска препаратов с целью недопущения использования средств с истекшим сроком годности. Старшая сестра контролирует перемещение непригодных средств в карантинную зону и их последующую утилизацию.

Фармацевтическая упаковка не всегда содержит информацию о конкретной температуре хранения лекарственных средств в медицинских учреждениях – производители часто ограничиваются словами «в прохладном месте» или «при комнатной температуре».

Чтобы не возникало сложностей с верным прочтением и последующих нарушений, Государственной фармакопеей РФ были установлены температурные рамки, соответствующие данным рекомендациям.

Согласно им, холодными условиями является температура 2 – 8°С, прохладными условиями считается температура 8 – 15°С, под «комнатной» подразумевается температурный режим 15 – 25°С (иногда до 30°С).

Несоблюдение порядка хранения лекарственных средств

Нарушения в хранении медикаментов, выявленные в ходе контрольных мероприятий, могут повлечь различные административные наказания.

Учреждениям, ведущим медицинскую деятельность, не стоит игнорировать известное правило: порядок хранения лекарственных средств требует содержать их в различных местах – это требование не соблюдается довольно часто.

В числе наиболее распространенных нарушений также оказываются те, которые связаны с отсутствием или неисправностью термометров и гигрометров и несоблюдением сроков годности: просроченные препараты не переносятся в специальную зону или организация забывает фиксировать сроки годности лекарственных средств.

Во избежание претензий со стороны контролирующих органов необходимо учитывать информацию о порядке хранения лекарственных средств, указанную на упаковке препаратов, и обеспечивать соответствующий климатический режим. В летнее время, например, температура может превышать 30°С, поэтому следует обращать внимание даже на те медикаменты, которые не требуют хранения в холодильных камерах.

Источник: https://www.dirklinik.ru/article/81-pravila-hraneniya-lekarstvennyh-sredstv-v-meditsinskih-uchrejdeniyah

Как правильно хранить лекарства в ЛПУ?

Нарушение Правил хранения лекарственных средств (Валова С.)

Хранение лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В приказе 706н приводится классификация лекарственных препаратов, которым требуется защита от воздействия внешних факторов –  влаги, света, температуры и так далее. Выделяются следующие группы лекарственных средств, для каждой из которых предусматриваются свои правила хранения:

  1. медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;

Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность – до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).

  1. лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;

К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима – от 8 до 15 °С.

  1. препараты, которые требуют особого температурного режима;

Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).

  1. лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.

В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры – от 15 до 25 °С.

Где хранить лекарственные средства?

Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах – шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту – шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.

Как расшифровать условия хранения лекарственных средств?

Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков – «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное.

Иногда медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура – это какая? Прохладно – это сколько градусов по Цельсию?

Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:

  • 2 – 8 °С – обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
  • 8 – 15 °С – прохладные условия;
  • 15 – 25 °С – комнатная температура.

Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания – температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные препараты с особыми условиями хранения

Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:

  • Взрыво- и огнеопасные.
  • Психотропные и наркотические лекарства.

Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.

Требования к хранению наркотических лекарств указаны в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с приказом МВД и ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012 года и приказом Минздрава РФ № 484н от 24 июля 2015 года.

Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Как нужно контролировать правила хранения лекарственных средств?

За соблюдением правил хранения лекарственных средств следит медицинская сестра. Об этом говорится в приказе Минздрава РФ от 23 июля 2010 года № 541н.

Дежурные и старшие медсёстры один раз в смену регистрируют параметры температуры и влажности воздуха в помещениях, где хранятся медикаменты, идентифицируют лекарства по стеллажной карте, ведут учёт препаратов с ограниченным сроком годности.

Лекарства с истёкшим сроком годности помещаются в карантинную зону и хранятся отдельно от других медикаментов, а после они передаются на утилизацию.

Согласно статье 14.43 КоАП РФ, нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа:

  • на граждан – от 1 000 до 2 000 тысяч рублей;
  • на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 тысяч рублей;
  • на юридических лиц – от 100 000 до 300 000 тысяч рублей.

– Росздравнадзор отчитался о правоприменительной практике за второй квартал 2017 года, – комментирует медицинский юрист Алексей Панов. – Проведено около тысячи проверок соблюдения правил хранения лекарственных средств, в 528 случаях допущены нарушения. Административных штрафов наложено на 26 миллионов рублей.

Заставит задуматься над тем, как усовершенствовать работу своего учреждения, и определить для себя новое направление работы II Международный интерактивный симпозиум «Современные инструменты и технологии управления медицинским учреждением».

Источник: https://academy-prof.ru/blog/pravila-hranenija-lekarstvennyh-sredstv

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.