+7(499)495-49-41

Разъяснения Минздрава о ПКУ лекарственных препаратов (Валова С.)

СОЮЗФАРМА

Разъяснения Минздрава о ПКУ лекарственных препаратов (Валова С.)

Самвел Григорян объясняет, что изменил новый приказ Минздрава о ПКУ — на какие препараты он распространяется, а на какие нет

14 мая вступил в силу Приказ Минздрава РФ от 05.04.2018 № 149н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

Поскольку сфера фармдеятельности, которая указана в названии приказа, является одной из самых сложных и ответственных, он вызвал у наших читателей множество вопросов.

Поэтому мы решили сделать обзор приказа № 149н и разобраться с самыми сложными моментами нового порядка учета.

Изменены три приказа

Прежде всего, обозначим, в какие именно нормативные правовые акты вносит изменения новоиспеченный приказ № 149н. Это приказы Минздрава РФ:

  • от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)…»;
  • от 20.01.2014 № 30н, точнее, утвержденный им «Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств…, подлежащих ПКУ»;
  • от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ».

Найдите разницу

Начнем с последнего из перечисленных приказов. Первый абзац его раздела I содержит определение, очерчивающее, какие именно группы лекарственных средств подлежат ПКУ. Изменения, которые внес в этот абзац приказ № 149н, визуально едва заметны, но в содержательном смысле очень важны. Для большей наглядности сопоставим две редакции определения в виде таблицы.

До вступления в силу приказа № 149нПосле вступления в силу приказа № 149н
…фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией): *…фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами:*

* после двоеточия следует перечень подлежащих ПКУ лекарственных препаратов, который со вступлением в силу приказа № 149н не изменился.

Как видите, визуальная разница между двумя редакциями совсем небольшая — она сводится к заключительной фразе старой редакции приказа № 183н (выделена курсивом), которая теперь из него изъята. Смысл этого изменения состоит в следующем.

Раньше, если препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры сочетались с лекарственными средствами, не входящими в перечисленные выше списки и перечень раздела I приказа № 183н, эти сочетания не подлежали ПКУ (за исключением оговорки, выделенной курсивом). Теперь подлежат ПКУ и такие сочетания.

Иначе говоря, со вступлением в силу приказа № 149н ПКУ распространяется на все сочетания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров раздела I приказа № 183н с любыми другими фармакологически активными веществами. Таким образом, правила стали строже, а порядок ужесточился. Не упустите это обстоятельство из виду.

Специальные журналы и регистрация операций

В упомянутый выше приказ № 378н внесены два одинаковых по сути изменения. Если опять же сравнить старую и новую редакции, то разница сводится к следующему. В обоих случаях, а именно:

— в пункт 2 «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств… подлежащих ПКУ»,

— и в пункт 2 «Правил ведения и хранения специальных журналов…» учета этих операций

добавлена одинаковая формулировка про «комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества» и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 08.01.1998 № 3‑ФЗ предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, что применяются в отношении содержащихся в них наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В подпункты 1 и 4 пункта 2 «Порядка включения лекарственных средств… в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ» (приказ № 30) также включены формулировки про эти препараты.

Из чего следует, что на комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, теперь распространяются правила регистрации операций, ведения специальных журналов и порядок включения в перечень, которые применялись и применяются в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Напомним кратко, о чем идет речь. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, должна осуществляться в специальных журналах. Форма этих журналов предусмотрена:

— приложением № 1 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644;

— приложением к правилам ведения и хранения специальных журналов, связанных с оборотом прекурсоров (Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419).

А вот другие правила, а именно «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (включенные в приказ № 378н) теперь на упомянутые выше комбинированные препараты, конечно же, не распространяются, о чем и говорится в новой редакции пункта 2 этих правил, введенной в действие приказом № 149н.

Что подпадает под новые нормы

Обзор приказа № 149, с которым вы ознакомились, поможет нам приступить к ответу на наиболее часто задаваемые в связи с его вступлением в силу практические вопросы аптечных работников.

Вопросы зачастую сводятся к следующему: какие лекарственные препараты/средства/вещества подпадают под действие новых норм, внесенных этим приказом, а какие не подпадают.

То есть необходимо сделать четкое разграничение.

Чтобы ответ был полным, для начала формально отметим, что нормы о правилах регистрации, специальных журналах и порядке включения, конечно же, продолжают распространяться на:

— наркотические средства и психотропные средства, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. Их перечень содержится в Списке II Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681;

— психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. Они перечислены в Списке III Постановления № 681;

— прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. О них можно узнать в Списке IV Постановления № 681, который включает таблицы прекурсоров.

«Продолжают распространяться» означает, что указанные нормы распространялись на эти группы лекарственных препаратов/средств/веществ до 14 мая текущего года и распространяются после этой даты. Иными словами, приказ № 149н в их отношении по сути ничего не меняет. Тогда возникает вопрос: в отношении каких препаратов он вносит изменения?

Запомните принцип

Как известно из одной мудрой притчи, можно накормить человека рыбой, а можно дать ему удочку и научить ловить эту самую рыбу. Второй способ считается предпочтительным. Вот и мы постараемся не отвечать по каждому из препаратов в отдельности, а рассказать, как можно найти ответ в случае с любым препаратом, вызывающим у вас вопросы.

Для этого необходимо запомнить и правильно применять «золотой» принцип толкования приказа № 149н, а именно: внесенные им изменения касаются только раздела I приказа № 183н. О его нынешнем содержании и о перечне наименований лекарственных средств/препаратов/веществ этого раздела мы писали выше, в разделе «Найдите разницу». Значит, изменения, внесенные приказом № 149н, не касаются:

— лекарственных средств, относящихся к разделу II приказа № 183н, а именно фармсубстанций и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также упомянутых лекарственных препаратов в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень раздела II отдельной позицией);

— комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (см. раздел III приказа № 183н, а также приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.03.

2010 № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» и приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.

2012 № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов…, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества»);

— прегабалина, тропикамида, циклопентолата (раздел IV приказа № 183н).

Особо поясним ситуацию вокруг известных каждому первостольнику кодеинсодержащих лекарственных препаратов, а также препаратов, содержащих фенобарбитал в сочетании с кодеином либо эфедрина гидрохлоридом в указанной дозировке, фенилпропаноламином в указанной дозировке и т. д. — см. раздел III приказа № 183н.

Их приказ № 149н не коснулся в том смысле, что они как подлежали ПКУ и учету в специальных журналах, так и продолжают подлежать — для них ничего не изменилось.

Также приказ № 149н не коснулся, например, препаратов от ожирения, действующим веществом которых является сибутрамин, упомянутый в разделе II приказа № 183н.

Подытожим: чтобы определить, распространяется ли действие приказа № 149н на какой‑либо препарат, ранее не подлежащий ПКУ, необходимо установить, относится этот препарат к разделу I приказа № 183н или нет. Если да, то распространяется, если нет — соответственно, не распространяется.

Источник: https://sojuzpharma.ru/news/6682-tonkosti_prikaza__149n

Поставленные на учет. Часть вторая

Разъяснения Минздрава о ПКУ лекарственных препаратов (Валова С.)

Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных препаратов, самых распространенных нарушениях и мерах ответственности

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух статей о ведении предметно-количественного учета в аптеках.

В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры.

Сегодня мы рассмотрим прочие лекарственные препараты (ядовитые, сильнодействующие), подлежащие предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

  • сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
  • комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
  • иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке: — Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.

Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде.

Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно.

Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Порядок отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета лекарственных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

  • Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
  • Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
  • Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
  • Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
  • Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (!!!) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

  • журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
  • ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
  • хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
  • отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
  • документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
  • не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
  • не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
  • в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
  • исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
  • не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Лекарства в супермаркетах: разбор законопроектаЕсли торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация»…Поставленные на учет: часть перваяВедение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки….Новые методы проверок и расширение списка ПКУРосздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению…

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/blog/juridical_blog/postavlennyie_nauchet_chast_vtoraya

По новым правилам

Разъяснения Минздрава о ПКУ лекарственных препаратов (Валова С.)

22 сентября 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России № 403н, которым вводятся новые правила отпуска лекарственных средств аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Тем же документом объявляется утратившим силу ранее действовавший порядок отпуска ЛС (утвержденный  приказ Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2004).

Изменение правил игры на розничном рынке ЛС оказалось неожиданностью для многих представителей отрасли, тем более что некоторые формулировки приказа № 403н не поддавались однозначному прочтению и открывали самый широкий простор для толкований в части требований, предъявляемых аптечным организациям и фармспециалистам. Наибольший резонанс в социальных сетях и прессе был спровоцирован разночтениями в интерпретации положений, относящихся к обслуживанию рецептов на наркотические и психотропные препараты. В ряде случаев фармацевтические работники, стремясь застраховать себя от возможных претензий со стороны контрольных органов, отказывали в отпуске соответствующих ЛС родственникам тяжелобольных пациентов. Различные проблемы с приобретением рецептурных препаратов возникли и у посетителей аптек, нуждавшихся в психотропных, седативных, снотворных ЛС, антипсихотиках и антидепрессантах.

В соответствии с приказом № 403н иммунобиологические препараты могут отпускаться только аптеками и аптечными пунктами (но не индивидуальными предпринимателями). При этом должны быть соблюдены требования к отпуску иммунобиологических препаратов, предусмотренные п.

13 порядка,  они несколько отличаются от действовавших ранее правил (например, время отпуска вакцины должно быть указано с точностью до минуты, соответствующие записи должны быть сделаны на корешке рецепта, который остается на руках у клиента).

Согласно пояснениям министерства, покупатель иммунобиологического препарата должен иметь с собой термоконтейнер либо любое иное устройство, обеспечивающее соблюдение режима холодовой цепи (в тексте приказа упоминается только термоконтейнер).

Новых рецептов не потребуется

В разъяснении Минздрава подчеркивается, что новый приказ не вводит дополнительных ограничений на оборот каких-либо ЛС: препараты, которые в соответствии с инструкцией по применению являются безрецептурными, останутся таковыми и впредь.

Это относится и к  ЛС в жидкой лекарственной форме, содержащим более 15% этанола, в том числе таким популярным у населения, как Корвалол или Валокордин.

В то же время для отпуска рецептурных препаратов, содержащих свыше 15% этилового спирта, а также отнесенных по АТХ-классификации ВОЗ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и при этом не подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), вводятся новые правила. Отныне аптеки должны хранить рецепты на эти ЛС в течение 3 месяцев с момента отпуска. Это требование распространяется на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается в аптеке и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Отсроченное обслуживание

В случае истечения срока действия льготного рецепта в период его нахождения на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без переоформления.

Соответствующая норма распространяется на все лекарственные препараты, включая подлежащие ПКУ, за исключением ЛС, включенных в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681.

Последнюю группу препаратов в соответствии с ч.6 ст. 25 закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» №3-ФЗ запрещается отпускать по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Доступ к обезболиванию

Наконец, разъяснения по поводу наиболее резонансного последствия введения новых правил – якобы заложенного в них ужесточения ограничений на отпуск наркотических и психотропных препаратов родственникам нуждающихся в них пациентов.

Родственники и законные представители больных, нуждающихся в наркотических обезболивающих, не должны предъявлять нотариально заверенную доверенность на получение препаратов. Этот документ может быть оформлен в простой письменной форме без участия нотариуса.

Не обязательно даже указывать срок действия доверенности  – по умолчанию он составляет 1 год с момента подписания документа.

Новый стандарт информирования

Помимо разночтений, более-менее подробно разъясненных Минздравом, аптечным организациям следует обратить внимание на ряд новых требований, невыполнение которых в ближайшем будущем может стать причиной серьезных претензий со стороны надзорных органов.

Пункт 16 новых правил обязывает фармацевтического работника сообщать покупателю о режиме приема, дозировках отпускаемых препаратов, а также (этих требований не было в старом порядке) об особенностях хранения в домашних условиях и взаимодействиях с другими лекарствами. Кроме того, 17-й пункт документа запрещает фармспециалисту предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте лекарственных препаратов, в том числе ЛС с одинаковыми МНН, различающихся по цене.

Таким образом, нагрузка на первостольника, а также требования к его профессиональной подготовке существенно возрастают.

Отметим, что в настоящее время общественное обсуждение проходит законопроект, наделяющий Росздравнадзор полномочиями по проведению контрольных закупок3 (на момент написания статьи документ проходил антикоррупционную экспертизу).

Понятно, что в ходе контрольных закупок, осуществляемых профильным ведомством, неполное информирование покупателей о свойствах ЛС может стать одним из наиболее часто выявляемых нарушений.

Как отметила в комментарии для «РГ»2 исполнительный директор «Аптечной Гильдии» Елена Неволина, приказ № 403н не ограничивает, а облегчает доступ к наркотическим обезболивающим.

В частности, новый порядок отпуска ЛС, в отличие от старого, не подразумевает «привязки» нуждающегося в них пациентов к конкретной аптеке.

Это значит,  что получить нужные препараты пациенты (или их родственники) смогут в любой аптечной организации.

Вопросы остаются

Несмотря на подробные разъяснения Минздрава и экспертов, ряд положений приказа № 403н по-прежнему допускается неоднозначное толкование, создавая реальные или мнимые затруднения для аптечных работников. Приведем лишь некоторые из них.

  1. В пункте 15 новых правил указывается, что все рецепты, за исключением перечисленных в предыдущем 14-м пункте, должны отмечаться штампом «Лекарственный препарат отпущен», что исключает их повторное использование. Однако в описанную таким образом категорию попадает рецепт формы № 107-1/у, действующий в течение 2 месяцев. Значит ли это, что данный рецепт тоже становится одноразовым?  
  2. В пункте 19 новых правил приводятся группы препаратов, отпускать которые могут только фармацевтические работники, занимающие должности, перечень которых утвержден приказом Мин­здрава №681н. Через запятую перечислены не только наркотические и психотропные ЛП, но и  ЛП, обладающие анаболической активностью, и ЛП, подлежащие ПКУ. При буквальном прочтении выходит, что их теперь должны отпускать фармацевтические работники, имеющие специальный допуск на работу с наркотическими и психотропными препаратами. Как отмечает Елена Неволина, такая формулировка может послужить поводом для дополнительных претензий со стороны контрольных органов4.
  3. В приказе № 403н отсутствует ограничение количества отпускаемых ЛС, содержащих наркотические и психотропные препараты, двумя упаковками в одни руки. Означает ли это, что это ограничение утратило силу вместе со старым порядком отпуска ЛС? То же самое относится и к некоторым другим требованиям и правилам, присутствовавшим в приказе № 785, но отсутствующим в приказе № 403н5.

Приведенный список неоднозначных положений и неочевидных следствий из приказа № 403н далеко не полон. Многие из них, вероятно, будут выявлены в процессе практического применения новых норм. А это означает, что Минздраву и экспертному сообществу придется еще не раз обращаться к тексту этого важнейшего для отрасли документа. _____________________________________________________________________________________________________________________________

1. Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…»,  goo.gl/6EhEUb. 2. «Боль с документом», Российская газета, https://rg.ru/2017/09/24/apteki-otkazalis-vydavat-obezbolivaiushchie-rodstvennikam-onkobolnyh.html. 3.

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки, http://regulation.gov.ru/projects#npa=612. 4.

Формулировки правил отпуска наркосодержащих лекарств могут вызвать проблемы при проверках, СоюзФарма, http://sojuzpharma.ru/newsid/novosti/Formuliroi-pravil-otpuska-narkosoderzhashih-lekarstv1/. 5. Новые правила отпуска ЛС и хороший массаж. Катренстиль, https://www.katrenstyle.

ru/articles/journal/journal/editor/novyie_pravila_otpuska_ls_ihoroshiy_massa…

Михаил Алексеев

Журнал “Российские аптеки” №10, 2017

  • По закону

    С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов.

    Подробнее

Источник: http://www.rosapteki.ru/stati/po-zakonu/po-novim-pravilam/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.